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      新聞資訊

    若鏡醫創營學員——普瑞純證創始人兼首席執行官孟竹:以實力幫助中國醫療器械企業布局全球


    不斷加劇的內卷化

    考驗著新一代醫療創業者的智慧

    也迫使今天的中國醫療器械企業另尋藍海

    在業務版圖之外

    去擁抱更廣闊的海外市場

    普瑞純證,正是此次浪潮中的弄潮兒


    談及創業初衷,普瑞純證創始人兼首席執行官孟竹認為:新冠疫情成為重塑全球醫療器械產業格局的催化劑,加之集采的重拳與國內醫械的“內卷”,出海已經成為眾多國內醫械企業開啟第二增長曲線的破局點。

     

    孟竹擁有海內外名校背景,她擁有上海交通大學生物醫學工程學士學位和美國卡內基梅隆大學計算機專業碩士。在回國創辦普瑞純證之前,孟竹曾任美國?歌總部核??告部門的技術負責人,?歌內部Tensorflow講師, 也在華爾街最?做市券商Citadel Securities 擔任核?數據科學家,負責美國、歐洲、亞洲和全球市場。


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    深耕前沿醫學、大數據及人工智能領域十余年,孟竹能夠將醫療器械認證和?數據??智能創新性地相結合,達到全國首創,國際領先的?平??鐚W科的醫學和計算機科學交叉專業背景,令她在創業路上游刃有余。


    一場因愛心捐贈而引發的創業


    2020年新冠疫情席卷全球。彼時還在華爾街打拼的孟竹,得知國內醫療物資緊缺的消息后,自發為國內籌措醫療物資。后來因國內疫情平穩,美國疫情爆發,孟竹轉而協調國內的資源,并將一些物資捐贈到美國。

     

    在這個過程中,她遇到了很多問題:“口罩、防護服等物資在各個國家的標準并不統一。中國生產的醫療產品想要漂洋過海,滿足不同國家的監管要求,合規且快速地進入全球市場,是一件不容易的事情?!?/span>

     

    也就是在這個過程中,孟竹敏銳地捕捉到,“這次疫情對中國醫療企業而言,既是挑戰,也是機會。我希望在這浪潮中盡一份力,所以就離職回國創立了普瑞?!?/span>

     

    眾所周知,藥物和醫療器械在全球范圍內,都是嚴格受到監管和審查的特殊商品,因此,海外重點市場對于進口的藥物和醫療器械監管更為嚴格。一個致力于全球化的醫療企業,就必須了解目標市場的醫療國情、監管政策乃至社情民意、環境風向。而往往企業自身是缺乏這樣的能力和基因的。

     

    “現實的情況是,海外多國市場的監管要求不互通,不同的國家對于醫療產品有各自不同的監管部門。信息差的存在和海外臨床資源的不匹配,將很多國內企業攔在多國市場門外?!?/span>看到了這一商機,孟竹覺得前面的路艱難而又光明。

     

    2020年,普瑞純證醫療科技(廣州)有限公司正式成立,開始了基于SaaS+Data全球智能化醫療器械CRO平臺的正式運行。普瑞純證瞄準了醫療器械的藍海市場,并迅速成長為滿足多國注冊需求的數字化CRO,集器械注冊、臨床試驗、質量體系管理、上市推廣于一體的一站式全鏈服務商。

     

    “我們抓住了這一波中國醫療器械企業出海的契機,通過SaaS+Data及整合豐富的海外臨床資源,切入到醫療器械行業,極大地提高了醫療器械及IVD行業產品的臨床試驗及出海報證效率?!?/span>孟竹介紹說。

     

    2021年,普瑞純證曾完成千萬級的天使輪投資。2022年1月28日,普瑞純證宣布完成了數千萬元人民幣的A輪融資,此次是一年之內,再獲新的融資。本輪融資由康君資本領投,探針新醫療基金跟投,探針資本擔任獨家的財務顧問。


    康君資本成立于2019年,依托康龍化成(股票代碼:300759.SZ/3759.HK)的產業背景,專注于生物醫藥領域的股權投資??稻Y本團隊通過獨特的產業視角,利用豐富的產業、科研、管理及資本市場經驗進行全球化投資,重點關注全球領先的生物醫藥研發服務及技術創新平臺、生物科技公司、醫療器械公司等??稻Y本致力于成為生命科學、健康產業和資本的紐帶及可信賴的長期合作伙伴。


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    對此,孟竹強調:“我們不只是一家簡單的CRO服務機構,而是一家通過數字化賦能醫療創新領域的全球化企業。我們希望通過在大數據和人工智能領域的行業積累,用新一代科技賦能醫療創新領域。利用信息化手段,把整個國際化業務,包括多國準入、海外臨床、SaaS+Data平臺等全流程利用科技的手段,建立標準化、智能化、流程化的醫械出海系統?!?/strong>


    助力中國醫療器械企業出海


    由于集采常態化擠壓企業利潤,倒逼企業尋求海外市場。此外,憑借疫情期間形成的影響力及銷售網絡,海外市場份額潛力打開。因此,國內企業聚焦出海,海外注冊需求增長迅速。全球醫療器械CRO規模約在全球醫療器械銷量的2%左右。2021年整體CRO市場規模已超過百億美元并保持高速增長,醫療器械出海浪潮已到。


    2022年5月,歐盟 IVDR新法規的推行,促進了傳統CRO向數字化CRO的轉變。傳統CRO模式難以滿足企業全球化的需求:其承接產品單一,覆蓋地區單一,缺乏一站式平臺。成本因素導致傳統CRO僅關注某些特定產品或特定國家的注冊,企業須對接多個CRO來滿足不同產品在不同地區的注冊需求,缺乏系統性管理;在政策趨嚴的背景下,僅靠人力完成多國注冊,效率低、耗時長。因此,數字化醫療器械CRO是未來發展的必然趨勢。

     

    所以,對于渴望海外市場的中國醫療器械企業,對多國、多品類、一站式、擁有海外臨床資源的跨境注冊CRO的需求正變得日益旺盛。而尋找到正確的監管部門,并了解目標國家對于不同產品的官方監管理念,是進入該國市場的第一步。

     

    普瑞純證切入的核心業務,恰恰是幫助醫療器械企業做出口認證(FDA、CE、UKCA、TGA等)、多國法規咨詢、體系輔導(ISO 13485、QSR 820等)、海外臨床試驗(包括歐、美等地區的優質海外臨床實驗室資源)、全球醫療大數據服務(全球法規智能平臺GRIP),醫療器械AI系統服務和支持。不同于傳統的CRO公司,這家新銳企業更像數字化的CRO和新銳互聯網公司。

     

    依托大數據、人工智能技術和新一代信息技術的創新加持,普瑞純證自主研發并建立了全球法規智能平臺GRIP(Global Regulatory Intelligence Platform)——這是集產品研發、合規注冊、市場營銷于一體的一站式服務平臺。

     

    該平臺可提供用于醫療器械市場準入,涵蓋100+國家準入、60萬+全球經銷商信息、100萬+臨床記錄數據、300萬+全球醫械注冊等信息。并能根據企業情況,個性化地進行智能方案匹配,給予企業產品貿易分析、海外經銷商網絡、臨床趨勢研究等數據服務,全方位強而有力地護航企業產品出海。

     

    為中國企業打開海外臨床資源


    其實,醫療行業的進步,必然來源于跨界的技術性革新,跳出原有的桎梏,以第三方的視角往往能夠更客觀地挖掘出底層邏輯。

     

    對于普瑞純證的未來,孟竹有著清晰的規劃——期待普瑞純證能變革醫療器械及IVD現有的研發形式,助力中國醫療企業和中國產品走向世界,讓世界醫療舞臺出現更多中國面孔。

     

    不進則退,在國內受帶量采購的影響下,大多數的醫療器械企業在國內市場的利潤將遭到嚴重吞噬。其實,出海對于中國的醫療企業來說,已經是一條必經之路。


    ◎以2020年11月進?的冠脈支架集采為例,進?集采的微創醫療相關產品利潤率由38%下降到12% ;

     

    ◎隨著帶量采購向其他細分領域蔓延,國內醫療器械市場規模增速將會放緩。在新冠疫情全球蔓延的背景下,醫用耗材需求猛增, 各國出臺了快速注冊的流程,國內械企趁機布局相關的銷售?絡,?幅加快出海進程;

     

    ◎憑借疫情期間形成的影響?及銷售?絡,國產品牌的海外市場競爭?提升迅速,海外市場份額潛?打開;


    目前?部分傳統醫療器械CRO 的臨床資源部署在國內,對海外器械上市的支持僅停留在器械注冊和質量體系管理上,?法為企業提供必要的海外臨床試驗資源。

     

    孟竹對海外市場的情況,可謂是洞若觀火,所以她總是能在給客戶的解決方案中,提出最切合對方實際需求的建議和意見。

     

    “我們都知道,各國各產品類型的認證標準差異較?。傳統醫療器械CRO小?散,只能提供某單?國家或者醫療器械品類的認證服務,?度依賴技術型?才和經驗,?法滿?企業面向細分市場的需求?!泵现裾f。

     

    針對這一情況,普瑞純證更為重視對產品上市后的續期管理、市場研究和銷售賦能等環節的支持,花費大量的人力物力去滿?企業進?海外市場的后續訴求。


    完善的海外臨床經驗,

    服務超百家醫械企業


    依托國際化團隊的視野、技術資源以及臨床能力,普瑞純證已服務東方基因、華大基因、新產業、英科新創、中元匯吉、圣湘生物、熱景生物等超過100家醫療器械企業。

     

    國際化的團隊讓普瑞純證深切地了解歐洲各國的法規政策,能夠以專業的知識和一流的反應速度幫助客戶尋求方案的最優解,以最快的速度打入海外市場。這也是該公司快速開展業務的優勢之一。

     

    除此以外,普瑞純證還擁有全球多國法規和臨床專家:美國RAC持證的法規專家、歐洲ASQ認證體系的法規專家; 美國臨床病理協會臨床分子生物學實驗室管理認證的臨床專家、美國臨床病理學會和美國病理學家協會研究員的臨床專家、華沙國家腫瘤研究所臨床微生物學系細菌學實驗室背景的臨床專家和合著《波蘭臨床研究》一書的臨床專家,等多國專家團隊可為客戶的技術文檔撰寫提供全方位支持。另外,團隊中還擁有中國當地的臨床醫學博士后、免疫學和細胞生物學領域的學術專家,可隨時為客戶提供本地的技術支持,真正幫助國內制造商實現歐洲當地的技術文檔編寫水平和中國本土化的溝通與服務支持。

     

    目前,普瑞純證的服務網絡遍布美國、德國、意大利、西班牙、瑞士、波蘭等全球9個國家和地區,擁有8大分公司13所分部。其位于歐洲和美國的海外臨床中心具備CLIA CAP,ISO 17025等資質,擁有業內稀缺的臨床資源。

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    致力于為全球醫療企業提供專業的一站式咨詢服務,普瑞純證的專業領域和服務范圍在不斷延伸,進一步為廣大客戶提供整體的解決方案。未來,普瑞純證也會與越來越多的國內高校進行合作。


    孟竹進一步指出,該公司預計在未來1年內以主流歐美醫療器械合規服務為基礎,開拓10個國家合規服務,以及歐美臨床服務;3年內提供20個國家的市場準入服務,深度挖掘客戶數據需求,并提供全球臨床服務;5年內成為國內最大全球領先的醫療器械綜合服務方,覆蓋全球100個國家的合規、臨床、貿易認證等全方位服務。

     

    一個嶄新的市場,正在大變局的時代里逐漸清晰起來。借助普瑞純證的實力幫助中國醫療器械企業出海的步伐,也在腳踏實地中越走越遠。




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